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医疗器械经营许可证代办流程?

3 | 匿名 |浏览328次
收藏|2019/08/20 09:52

用户推荐

2019/08/26 15:09

  答:您好,医疗器械经营许可证代办流程:


幸运pk10官网  申请----材料提交----登记提交----审核----完成


幸运pk10官网  申请人提交材料目录


幸运pk10官网  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。


  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。


幸运pk10官网  3、申请报告。


幸运pk10官网  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。


幸运pk10官网  5、经营场所、仓库布局平面图。


  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。


  8、经营质量管理规范文件目录。


  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统幸运pk10官网。


  10、仓储设施设备目录。


  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;


  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。


幸运pk10官网  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书


  对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求:


幸运pk10官网  1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;


  2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。


  A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。


幸运pk10官网  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。


  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。


幸运pk10官网  3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;


幸运pk10官网  4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;


幸运pk10官网  5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;


幸运pk10官网  6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;


  7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。


  8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。


  9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。


  10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。


  有更多的疑问可咨询华鑫峰专业人员为您解答,希望能帮到您!

郑佳怡

其他回答(3)
  • 幸运pk10官网  申请医疗器械经营许可证流程:

    幸运pk10官网(一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份);

    (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;

    (三)人员资料;

    1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;

    幸运pk10官网2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明;

    幸运pk10官网3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。

    幸运pk10官网(四)拟办企业组织机构与职能;

    企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。

    幸运pk10官网(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

    幸运pk10官网(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;

    幸运pk10官网(七)拟办企业经营品种目录;

    目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。


    回答于 2019/08/20 14:14
  • 您好,办理医疗是有条件的哦。
    基本条件:

    幸运pk10官网1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

    2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

    幸运pk10官网3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

    4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

    幸运pk10官网5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

    幸运pk10官网6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

    7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》(食药监械监[2015]239号)验收合格


    办理医疗器械经营许可证所需材料

    1、营业执照;

    2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明;

    3、企业组织机构与部门设置说明;

    4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

    5、经营场所、库房地址的租赁协议;

    6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

    希望能够帮到您哦!

    回答于 2019/08/20 14:07
  • 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。


      二、办理的具体流程:


    幸运pk10官网  (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。


    幸运pk10官网  (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。


    幸运pk10官网  (三)、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号,网上申报。


      (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。


      1.*营业执照和组织机构代码证复印件


    幸运pk10官网  2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件


    幸运pk10官网  3.*组织机构与部门设置说明


      4.*经营范围、经营方式说明


    幸运pk10官网  5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件


      6.*经营设施、设备目录


      7.*经营质量管理制度、工作程序等文件目录


    幸运pk10官网  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明


    幸运pk10官网  9.*经办人授权证明


      10.*签字并加盖公章的申请表扫描版


      三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。


      


    回答于 2019/08/20 13:59
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